Tesis kurallarınızla birlikte şekillenen kontrol.
İlaç tesislerinde her bölümün erişim, temizlik ve malzeme hareketi açısından farklı kuralları bulunabilir. İlk değerlendirmede tesisin kendi prosedürleri, kontrol talep edilen alanlar ve mevcut gözlemler birlikte ele alınır. Sonuç İlaçlama için hizmet kapsamının başlangıç noktası, bu koşullara uygun bir saha değerlendirmesidir.
- Üretim, ambalaj ve depo bölümlerinin ayrılması
- Alan erişimi ve refakat koşullarının belirlenmesi
- Kalite, üretim ve teknik ekiplerle iletişim noktalarının netleşmesi
Dış çevreden malzeme girişine kadar inceleme.
Zararlı hareketi araştırılırken dış çevre, yükleme alanları ve bina geçişleri birlikte değerlendirilir. Malzeme kabulü, ambalaj depoları ve atık çıkışları arasındaki bağlantılar da dikkate alınır. Yapısal açıklıkların giderilmesi gibi önleyici işler, tesisin ilgili sorumlularına aktarılacak ayrı aksiyonlar olarak ele alınır.
- Kapı, pencere ve tesisat geçişleri
- Yükleme alanları ile hammadde ve ambalaj kabulü
- Atık çıkışları ve bina çevresindeki korunaklı noktalar
Tesisinizin kurallarıyla birlikte planlanır.
Kalite ekibinizin önceliklerini, erişim koşullarını ve kayıt beklentilerini başlangıçta ele alırız.
- Bölüm ve alan ayrımı
- Yöntem ve erişim uygunluğu
- Kayıt beklentileri
Hassas alanlarda yöntem uygunluğunu netleştiriyoruz.
Bir alanda kullanılabilecek yöntem diğer bölüm için uygun olmayabilir. İzleme noktaları, ekipman yerleşimi ve olası uygulama ihtiyacı tesisin alan kurallarıyla birlikte değerlendirilir. Ürüne, ekipmana ve çalışma düzenine ilişkin koşullar netleşmeden bir uygulama takvimi oluşturulmaz.
Temiz alanlara erişim, kullanılacak malzemeler ve uygulama sonrası alanın kullanıma açılması tesisin yetkili ekipleriyle önceden kararlaştırılmalıdır.
- Alan bazında hazırlık ve erişim gereklilikleri
- Tesisin izin ve onay sürecinin belirlenmesi
- Uygulama kapsamının sorumlu ekiple yazılı olarak netleştirilmesi
Bulguları sonraki değerlendirmeye taşıyoruz.
Bir gözlemin yeri, tarihi ve görülen faaliyet kontrolün takibini kolaylaştırır. İlk bulguların yanı sıra alanın kullanımındaki değişiklikler de değerlendirilir. Tekrarlayan hareketlilikte giriş yolu, malzeme akışı ve tamamlanmamış bakım işleri yeniden gözden geçirilerek takip kapsamı belirlenir.
- Bölüm ve gözlem noktasının açık biçimde tanımlanması
- Önerilen iyileştirmelerin sorumlu ekiple paylaşılması
- Yeni bulguların önceki gözlemlerle karşılaştırılması
Teklif kapsamını kalite ekibinizle birlikte oluşturalım.
İlk görüşmede tesisin adresini, bölüm listesini, yaklaşık büyüklüğünü ve beklenen hizmet kapsamını paylaşabilirsiniz. Talep edilen kayıt biçimi, ziyaret koşulları ve varsa tedarikçi kabul gereklilikleri de bu aşamada konuşulur. Böylece hizmetin uygunluğu ve gerekli hazırlıklar teklif öncesinde değerlendirilebilir.
- İhtiyaç duyulan alan ve hizmetlerin listesi
- Ziyaret, kayıt ve iletişim beklentileri
- Tedarikçi değerlendirmesinde istenen belgelerin paylaşılması
Tedarikçi görüşmesi için teknik ihtiyaç özeti
İlk görüşmeye bölüm listesini, hizmet istenen alanları ve tesisin erişim kurallarını içeren kısa bir ihtiyaç özetiyle başlayabilirsiniz. Varsa mevcut kayıt formatı ve kontrol noktası tanımları da paylaşılabilir. Böylece hizmet sağlayıcının önerisi, tesisin kendi kalite ekibinin değerlendirebileceği açık bir kapsamla hazırlanır.
Bir belge veya standart adını tek başına belirtmek yerine beklenen çıktıyı tarif edin: hangi alan için hangi kayıt, kim tarafından ve ne zaman incelenecek? Bu yaklaşım, haşere kontrol hizmetiyle tesisin ürün veya kalite onay süreçlerinin birbirine karıştırılmasını önler. Uygunluk kararları tesisin sorumlu ekipleriyle birlikte netleştirilir.
Sık sorulan sorular
Hizmet üretim veya kalite sertifikası sağlar mı?
Hayır. Zararlı kontrol hizmeti tesisin kalite yönetimini destekleyen ayrı bir çalışmadır. Bir üretim sertifikasının verilmesi veya denetim sonucunun garanti edilmesi anlamına gelmez.
Temiz alanlarda doğrudan uygulama yapılır mı?
Alan sınıfı, tesis prosedürleri, erişim koşulları ve planlanan yöntemin uygunluğu birlikte değerlendirilmeden uygulama kararı verilmez. Gerekli izin ve hazırlıklar tesisin yetkili ekibiyle netleştirilir.
Belirli bir rapor veya kayıt formatı isteyebilir miyiz?
Beklediğiniz kayıtları ve örnek formatları ilk görüşmede paylaşabilirsiniz. Hangi kayıtların sağlanabileceği ve hizmet kapsamına nasıl dahil edileceği teklif aşamasında doğrulanır.
Ürünle ilgili bir şüphede ilk adım nedir?
Gözlemi tesisin kalite sorumlusuna iletin ve mevcut iç prosedürünüzü izleyin. Ürünün değerlendirilmesiyle alanın zararlı kontrolü farklı süreçlerdir; keşif için gözlemin yeri, zamanı ve ilgili bölüm bilgisi paylaşılabilir.